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ADME LIMS Debra

薬物動態試験情報管理システム

#LIMS #CFR part11

ADME LIMS Debraについて

 

世界をリードする薬物動態試験情報管理システム

Debraは、FDA / GLP規制環境内での一連の薬物および環境代謝試験のライフサイクル全体を管理するために特別に設計されたLIMSです。
30年にわたる継続的な開発により、その分野の業界標準であり、世界をリードする製薬、農薬および契約試験機関の多くで使用されているシステムが生まれました。
試験の対象・範囲が何であれ、Debraはあなたが試験プロセスを完全に管理することを可能にし、効率性を向上させながら、あらゆる段階で規制遵守の要件を満たします。
Debra は、ADME試験特有のニーズに応えるために開発された プロトコール主導のLIMS(試験情報管理システム)で、 試験の設定からレポート生成までの一貫した作業環境を提供します。 これまで欧米の大手製薬/CROを中心に40サイト以上の導入実績があり、 Part11準拠システムとしてADME LIMSの分野をリードしています。

 

ワークフローモジュール

プロトコル

  • 必要に応じて、簡単なプロトコルから複雑なプロトコルまで、柔軟に作成できます。
  • 簡単に実験動物を追加し、ネーミングマスク(命名ルール)を適用できます。
  • 種、性別、投与レベル、投与率によって動物をグループ化できます。
  • プロジェクト、グループ、または動物ごとに単回または反復投与スケジュールを設定できます。
  • サンプリングスケジュールを簡単に設定できます。
  • アクセス権に基づいてユーザーの役割を当てはめられます。

 

処理

  • 投与製剤、投与媒体およびストック溶液を設計、調製および分析できます。
  • 既存の治療データを手動で入力するか、対話的に新しい治療を作成できます。
  • 化合物の特性を考慮した用量化合物の要件を自動的に計算できます。
  • 分取重量と分析データを直接取得できます。
  • 治療濃度と比放射能を自動的に計算できます。

 

投与

  • 治療データと公称線量率に基づいて線量計算を自動的に実行できます。
  • 投与スケジュールを前もって設計できます。
  • 別々、または、単一のプロセスのいずれかで、被験体および用量の体重を直接キャプチャできます。
  • 反復投与試験を作成できます。
  • PK試験のためのリアルタイムサンプリングを計算するために投薬の実際の時間をキャプチャできます。
  • 投与された化合物および活性の即時計算できます。

 

サンプリング

  • 天びんから重量データを直接取得できます。
  • 転写エラーを排除します。手動入力やデータチェックは不要です。
  • dpmデータをインポートするためのLSCとのインターフェースを備えています。
  • サンプルラベルをデザインして印刷できます。
  • データキャプチャ用にスケジュール済みまたはバーコード付きのバッチを作成できます。
  • 完全な監査証跡を持つ手動データ入力の自動検出ができます。
  • データキャプチャ後すぐにレポートを生成できます。

 

プーリング

  • 分析のために新しいサンプルを作成するために、被験者または時点間でサンプルをプールできます。
  • 分割する元のサンプルの割合を指定するか、固定量を使用できます。
  • 用量回収率に基づいてプールするサンプルを自動的に指定できます。
  • 必要に応じて、プールされたサンプルデータをキャプチャするか、計算値を使用できます。

 

分析

  • 業界標準のラジオクロマトグラフィーソフトウェア、Lauraへの直接リンクを備えています。
  • Debra内でHPLCバッチを作成し、Lauraで分析を実行する準備を整えられます。
  • 各サンプルのDebraのクロマトグラフィーデータを表示できます。代謝産物濃度と用量回復を計算して報告できます。
  • 2つのシステム間でセキュリティをリンクできます。

 

計算

以下のようなパラメータを考慮して回収率と濃度を計算できます。

  • 複数回投与設定
  • 血液:血漿比
  • 変動性ルール
  • LOD / LOQ設定
  • 公差
  • 正規化設定

 

レポート

生データから最終結果まで数分で進みます。システムのすべての機能分野を網羅する幅広いレポートが利用可能です。

  • データレポート
  • 最終的な回収および濃度報告のための要約表
  • サンプルの回収率と濃度を追跡するためのインスタントグラフィックデータ
  • 組織の分類
  • 構成可能な10進数と有効数字
  • 統計分析。
  • データの正規化
  • LODおよびLOQ報告規則
  • 対象、組織および時点を含める/除外する

 

Part11準拠とシステムバリデーション

FDA 21 CFR Part11(電子記録・電子署名のガイドライン)に準拠しており、新薬の電子申請に必須のシステムです。また、GLPに完全準拠しており、監査証跡やマルチレベル・ユーザセキュリティ等の機能を備えています。システムバリデーションについても、各種検証、報告書作成、SOP作成支援などの経験豊富な支援パッケージをご提供します

 

広範囲の機器接続

各種液体シンチレーションカウンタ、全身オートラジオグラフィ(WBA)への接続インターフェースを揃えています。また、バーコードスキャナにより正確で効率的な試料データ収集が可能です。

 

強力なレポート作成機能

作成した数表、グラフ、テキストは細かな調整が可能です。また、各種レポートはテンプレートを自由に定義しておくことができ、Debra独自の文書管理システムによって、最終レポートまでスムーズにまとめ上げることができます。

 

稼動環境

クライアント: Windows 7, 8, 10 (いずれも32または64bit)
サーバ:Oracle Databases 11g R2, 12c R1

 

※記載の商品名等は各社の登録商標、または商品の場合があります。

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